無菌隔離器適用于所有無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。
無菌隔離器要有以下特點:
1.透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu),頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計,集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等,更加美觀大方,易于清潔維護;
2.操作艙8手套標準操作口設(shè)計,主、次操作面各4只,傳遞艙4手套標準操作口設(shè)計,優(yōu)化人體工程學操作要求,無操作盲區(qū);
3.袖套采用Hypalon材質(zhì),密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高;
4.系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上;
5.操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨使用;
技術(shù)參數(shù):
精度
±0.5%F·S
絕緣強度
輸入、輸出和電源之間,AC1500V/1分鐘
線性
±0.1%F·S
絕緣電阻
輸入、輸出和電源之間,100MΩ(DC500V)
負載電阻
250~750Ω
消耗功利
1.5W(一路)
溫度系數(shù)
?。?00ppm/℃
電源
DC24V±10%
響應時間
?。?.1S(0-9%)
工作溫度
0-40℃